🏪 Farmacia comunitaria: sustancias controladas, gestión y facturación

1. ¿Qué criterio ordena la clasificación federal de las sustancias controladas en cinco listas?

1. El precio de venta al público de cada uno de los productos clasificados
2. El número de fabricantes autorizados a producir cada una de las sustancias
3. La vía de administración por la que se emplea cada uno de los productos
4. El potencial de abuso y el uso médico aceptado de cada sustancia

La Controlled Substances Act clasifica las sustancias en cinco listas según su potencial de abuso, su uso médico aceptado y su capacidad de generar dependencia. El precio, la vía de administración y el número de fabricantes no intervienen en esa clasificación.

2. ¿Qué caracteriza a las sustancias incluidas en la Lista I federal?

1. Que tienen el menor potencial de abuso entre todas las listas existentes
2. Que carecen de uso médico aceptado en el marco federal vigente
3. Que se dispensan libremente en cualquier farmacia comunitaria del territorio
4. Que se adquieren mediante factura ordinaria como el resto de los productos

La Lista I agrupa sustancias sin uso médico aceptado en el marco federal, con un alto potencial de abuso, y no se dispensan en una farmacia comunitaria. Las demás descripciones corresponden a listas de menor control o son incorrectas.

3. ¿Qué distingue a las sustancias de la Lista II en la dispensación?

1. Admiten repeticiones dentro de un plazo fijado por la reglamentación federal
2. Se adquieren mediante factura ordinaria del mayorista autorizado
3. Pueden dispensarse sin receta cuando el paciente las ha utilizado antes
4. No admiten repeticiones y cada despacho exige una receta nueva

Las recetas de Lista II no admiten repeticiones y cada despacho requiere una receta nueva, conforme al título 21 del Código de Reglamentos Federales. Las repeticiones corresponden a las Listas III a V, y la adquisición de Lista II exige formulario específico. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

4. ¿Qué límite fija la reglamentación federal a las repeticiones de las Listas III y IV?

1. Las repeticiones que el farmacéutico considere razonables en cada caso de forma sistemática
2. Un máximo de doce repeticiones dentro del año siguiente a la emisión
3. Ninguna repetición, igual que en las sustancias de la Lista II
4. Un máximo de cinco repeticiones dentro de los seis meses siguientes a la emisión

El título 21 del Código de Reglamentos Federales limita las recetas de Listas III y IV a cinco repeticiones dentro de los seis meses siguientes a su emisión. La norma local puede ser más estricta, pero nunca más laxa que ese límite federal.

5. ¿Qué caracteriza a las sustancias de la Lista V?

1. Tienen el mayor potencial de abuso de todas las listas federales en cualquier circunstancia
2. Presentan el menor potencial de abuso entre las sustancias controladas
3. Carecen de uso médico aceptado en el marco federal aplicable
4. Se adquieren siempre mediante el formulario específico de la DEA

La Lista V agrupa las sustancias con menor potencial de abuso dentro del régimen de control federal. El mayor potencial corresponde a las listas inferiores en número, la ausencia de uso médico aceptado a la Lista I y el formulario específico a las Listas I y II. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

6. ¿Qué formulario emplea una farmacia comunitaria para registrarse ante la DEA?

1. El formulario de pedido específico para sustancias de las Listas I y II
2. El formulario de solicitud de registro previsto para farmacias al detal
3. El formulario de notificación de robo o pérdida significativa de controlados
4. El formulario de registro de destrucción de sustancias controladas

La farmacia al detal solicita su registro ante la DEA mediante el formulario previsto para ese tipo de establecimiento. Los demás formularios citados corresponden a pedidos de Listas I y II, a la notificación de robo o pérdida y al registro de destrucción.

7. ¿Qué característica tiene el registro de una farmacia ante la DEA?

1. Está sujeto a renovación periódica y a las condiciones que fija la norma
2. Es vitalicio una vez concedido al establecimiento farmacéutico con carácter obligatorio
3. Se transfiere automáticamente al comprar el establecimiento
4. Solo se exige cuando la farmacia maneja sustancias de la Lista II en cada ocasión

El registro ante la DEA se renueva de forma periódica y queda sujeto a las condiciones que fija la reglamentación federal. No es vitalicio, no se transfiere de forma automática y se exige para el manejo de cualquier sustancia controlada.

8. ¿Cómo se organiza el registro de la DEA cuando una empresa tiene varias farmacias?

1. Un registro por cada local donde se manejen sustancias controladas
2. Un registro único que ampara a todos los establecimientos de la empresa
3. Un registro por cada farmacéutico que trabaje en los establecimientos
4. Un registro por cada lista de sustancias que la empresa maneje

El registro ante la DEA se otorga por local donde se manejan sustancias controladas, no por empresa ni por profesional. La reglamentación federal vincula el registro a la dirección del establecimiento.

9. ¿Cómo se adquieren las sustancias de la Lista II?

1. Mediante el formulario oficial de pedido o su equivalente electrónico
2. Mediante factura ordinaria como el resto de los productos recetados
3. Mediante una solicitud verbal al mayorista autorizado del establecimiento
4. Mediante transferencia desde otra farmacia sin ninguna documentación

Las sustancias de Lista II se adquieren mediante el formulario oficial de pedido o el sistema electrónico equivalente previsto en la reglamentación federal. La factura ordinaria vale para las Listas III a V, y las demás vías no están autorizadas. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

10. ¿Qué permite el sistema electrónico de pedidos de sustancias controladas?

1. Realizar pedidos de Listas I y II con firma digital y trazabilidad equivalente
2. Prescindir de cualquier registro del pedido realizado al mayorista
3. Adquirir sustancias controladas a proveedores no registrados ante la DEA de manera uniforme
4. Sustituir el inventario periódico que exige la reglamentación federal

El sistema electrónico permite realizar pedidos de Listas I y II con firma digital y una trazabilidad equivalente a la del formulario en papel. No exime del registro, no habilita proveedores no registrados ni sustituye el inventario exigido. Fuente: FDA, Drug Supply Chain Security Act implementation and guidance.

11. ¿Qué se hace con la copia del formulario de pedido que conserva la farmacia?

1. Se conserva y se anota la cantidad y la fecha efectivamente recibidas
2. Se destruye una vez recibida la mercancía correspondiente al pedido
3. Se remite al mayorista junto con el acuse de recibo de la mercancía
4. Se archiva junto con las recetas despachadas de sustancias controladas

La copia que conserva la farmacia se guarda y se anota en ella la cantidad recibida y la fecha, conforme al título 21 del Código de Reglamentos Federales. Destruirla, remitirla al mayorista o mezclarla con las recetas incumple el requisito de registro.

12. ¿Cuándo debe realizarse el inventario inicial de sustancias controladas?

1. Al final del primer año natural de actividad del establecimiento
2. Al comenzar la actividad con sustancias controladas en el establecimiento
3. Cuando la DEA lo solicite durante una inspección del establecimiento
4. Únicamente cuando la farmacia comienza a manejar sustancias de Lista II como regla fija

El inventario inicial se realiza al comenzar la actividad con sustancias controladas, y a partir de ahí se repite de forma periódica, conforme a la reglamentación federal. Ni el cierre del año, ni una inspección, ni el tipo de lista determinan ese momento. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

13. ¿Con qué periodicidad exige la reglamentación federal repetir el inventario de controlados?

1. Cada seis meses desde la fecha del inventario inicial del establecimiento
2. Cada dos años a partir del inventario inicial realizado
3. Cada cinco años desde el registro del establecimiento ante la DEA
4. Únicamente cuando cambia el farmacéutico responsable del establecimiento

La reglamentación federal exige repetir el inventario de sustancias controladas cada dos años a partir del inventario inicial, sin perjuicio de que la norma local exija mayor frecuencia. Los demás plazos no corresponden a esa exigencia. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

14. ¿Qué debe reflejar el inventario de sustancias controladas?

1. El precio de adquisición de cada una de las sustancias inventariadas
2. La identidad de cada sustancia, la cantidad y la fecha del recuento
3. El nombre de los pacientes que han recibido cada una de las sustancias
4. La previsión de consumo de cada sustancia para el período siguiente

El inventario refleja la identidad de cada sustancia, la cantidad existente y la fecha del recuento, con exigencias de exactitud reforzadas para la Lista II. Los datos económicos, de pacientes o de previsión no forman parte de ese registro. Fuente: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Medicare Part D program guidance.

15. ¿Qué diferencia hay en el recuento de las distintas listas durante el inventario?

1. La Lista II exige un recuento exacto y las demás admiten una estimación en ciertos casos
2. Todas las listas admiten una estimación aproximada del contenido de los envases sin ninguna excepción
3. La Lista V exige un recuento exacto y el resto de las listas una estimación en la mayoría de las situaciones
4. Ninguna lista exige recuento porque el sistema informático lo calcula solo

La reglamentación federal exige un recuento exacto para la Lista II, mientras que para las demás admite una estimación en determinadas condiciones de envase. Ni la generalización de la estimación, ni la inversión del criterio, ni la sustitución por el sistema informático son correctas. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

16. ¿Cómo deben mantenerse los registros de sustancias controladas?

1. Mezclados con el resto de los registros para facilitar su consulta conjunta
2. Únicamente en formato electrónico, sin ninguna copia en papel
3. Separados o fácilmente recuperables, según la lista de que se trate
4. En el domicilio del farmacéutico responsable del establecimiento

La reglamentación federal exige que los registros de controlados se mantengan separados o, para determinadas listas, fácilmente recuperables del conjunto. Mezclarlos sin criterio, limitar el formato o custodiarlos fuera del establecimiento incumple esa exigencia. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

17. ¿Cuál es el período mínimo federal de conservación de los registros de controlados?

1. Dos años desde la fecha de la operación, sin perjuicio de una norma local más estricta
2. Un año desde la fecha de la operación registrada en cada documento
3. Diez años desde la fecha de la operación registrada por el establecimiento como norma general
4. No existe período mínimo porque cada establecimiento fija su política

El título 21 del Código de Reglamentos Federales fija un mínimo de dos años de conservación de los registros de sustancias controladas, y la norma local puede exigir más. Los demás plazos y la ausencia de plazo no corresponden a esa exigencia. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

18. ¿Qué debe garantizar la farmacia respecto de los registros de controlados?

1. Que se destruyan una vez transcurrido el período de conservación
2. Que ningún tercero pueda consultarlos ni siquiera con base legal
3. Que puedan ponerse a disposición de la autoridad cuando esta los requiera
4. Que se remitan periódicamente a la DEA sin necesidad de requerimiento sin excepciones previstas

Los registros deben poder ponerse a disposición de la autoridad cuando esta los requiera dentro de su facultad de inspección, conforme a la reglamentación federal. Ni el bloqueo absoluto, ni la destrucción automática, ni el envío periódico describen esa obligación. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

19. ¿Qué exige con carácter general una receta de una sustancia de Lista II?

1. Una receta emitida y firmada por el prescriptor, con las excepciones previstas
2. Una orden verbal confirmada posteriormente por el prescriptor que la emitió en todo momento
3. La autorización previa del plan médico que cubre al paciente atendido
4. La presencia del prescriptor en el momento de la dispensación del producto en todos los casos

Una sustancia de Lista II exige con carácter general una receta emitida y firmada por el prescriptor, con las excepciones que la reglamentación federal contempla para situaciones de emergencia. Las autorizaciones de cobertura y la presencia del prescriptor no son requisitos. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

20. ¿Qué exige la reglamentación tras una dispensación de Lista II por orden oral en emergencia?

1. Una anotación en el perfil del paciente sin ningún trámite adicional de manera generalizada
2. La notificación inmediata del despacho al plan médico del paciente
3. La receta escrita de seguimiento del prescriptor dentro del plazo previsto
4. La confirmación de la orden por un segundo prescriptor autorizado

La dispensación de emergencia por orden oral exige que el prescriptor haga llegar la receta escrita de seguimiento dentro del plazo previsto en la reglamentación federal, además de limitar la cantidad a la necesaria para la emergencia. Las demás actuaciones no cumplen ese requisito. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

21. ¿Qué prevé la reglamentación federal sobre el despacho parcial de una receta de Lista II?

1. Está prohibido en cualquier circunstancia dentro de la farmacia comunitaria
2. Se admite en los supuestos y con las condiciones que la norma establece
3. Se admite libremente siempre que el paciente lo solicite en el mostrador
4. Se admite solo cuando el plan médico autoriza el despacho fraccionado

El despacho parcial de una receta de Lista II se admite en los supuestos y con las condiciones que fija el título 21 del Código de Reglamentos Federales, con anotación del despacho y plazos para completar el resto. Ni la prohibición absoluta, ni la libre disposición, ni la cobertura describen esa regla. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

22. ¿Qué debe anotarse al realizar un despacho parcial de una sustancia controlada?

1. El precio correspondiente a la parte efectivamente entregada
2. Únicamente el nombre del paciente y el producto despachado
3. El motivo por el que el paciente solicitó el despacho fraccionado con carácter general
4. La cantidad despachada, la fecha y la cantidad que queda pendiente

El despacho parcial exige anotar en el reverso de la receta o en el registro la cantidad despachada, la fecha y la cantidad pendiente, conforme a la reglamentación federal. Los datos mínimos, los motivos personales y los importes no cumplen ese requisito. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

23. ¿Qué debe registrarse al despachar una repetición de una receta de Lista III?

1. Únicamente la fecha en que se realizó el despacho de la repetición de forma invariable
2. El precio aplicado a la repetición y la forma de pago del paciente como criterio único
3. La fecha, la cantidad despachada y la identificación del farmacéutico
4. El número de repeticiones que el prescriptor autorizó inicialmente

Cada repetición de una sustancia controlada exige registrar la fecha, la cantidad despachada y la identificación del farmacéutico que la despachó, conforme a la reglamentación federal. Un dato aislado o los importes no satisfacen esa exigencia. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

24. ¿Qué prevé la reglamentación sobre la transferencia de repeticiones de Listas III a V?

1. Está prohibida en cualquier caso entre establecimientos distintos
2. Se admite en las condiciones que fija la norma, con registro en ambas farmacias
3. Se admite libremente sin ningún registro adicional en las farmacias implicadas de forma constante
4. Se admite únicamente cuando ambas farmacias pertenecen a la misma empresa

La transferencia de información de repeticiones de Listas III a V se admite en las condiciones que fija el título 21 del Código de Reglamentos Federales, con registro en la farmacia que transfiere y en la que recibe. Ni la prohibición absoluta, ni la libertad sin registro, ni la restricción por titularidad describen esa regla. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

25. ¿Qué expresa el principio de responsabilidad correspondiente en sustancias controladas?

1. Que el prescriptor asume en exclusiva la responsabilidad de la receta emitida con carácter obligatorio
2. Que el farmacéutico comparte el deber de asegurar un propósito médico legítimo
3. Que la responsabilidad se traslada al paciente que solicita el producto
4. Que el establecimiento responde por los actos de todo su personal

El título 21 del Código de Reglamentos Federales establece que la responsabilidad de que la receta se emita para un propósito médico legítimo recae también sobre el farmacéutico que la despacha. Las demás afirmaciones desplazan esa responsabilidad de forma incorrecta. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

26. ¿Qué situación constituye una señal de alerta en una receta de sustancia controlada?

1. Un patrón de solicitudes anticipadas o de prescriptores distantes sin explicación
2. Que el paciente acuda acompañado de un familiar a recoger el producto en cualquier circunstancia
3. Que la receta esté emitida en formato electrónico por el prescriptor
4. Que el paciente solicite información sobre los efectos adversos del producto sin ningún matiz

Los patrones de solicitudes anticipadas, los prescriptores geográficamente distantes sin explicación y otras irregularidades son señales que el farmacéutico debe valorar dentro de su responsabilidad correspondiente. El acompañamiento, el formato electrónico y el interés por la información no son señales de alerta. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

27. ¿Qué corresponde hacer cuando una receta de controlado presenta señales de alerta?

1. Dispensarla y anotar la sospecha en el perfil del paciente atendido
2. Notificarla de oficio a la autoridad antes de hablar con el prescriptor
3. Rechazarla sin ninguna gestión y remitir al paciente a otro establecimiento
4. Resolver la duda antes de dispensar y documentar la decisión adoptada

Ante señales de alerta el farmacéutico resuelve la duda antes de dispensar, mediante verificación con el prescriptor u otras comprobaciones, y documenta su decisión. Dispensar con una anotación, rechazar sin gestión o notificar de oficio sin verificar no responden a la responsabilidad correspondiente. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

28. ¿Qué función cumple un programa de monitoreo de recetas de sustancias controladas?

1. Fijar el precio máximo de venta de las sustancias controladas dispensadas de manera habitual
2. Autorizar cada dispensación de sustancias controladas antes de su entrega
3. Permitir consultar el historial de dispensaciones y detectar patrones de riesgo
4. Sustituir el registro de dispensación que debe conservar la farmacia

El programa de monitoreo permite consultar el historial de dispensaciones de controlados y detectar patrones de riesgo, apoyando la responsabilidad correspondiente del farmacéutico. No fija precios, no autoriza dispensaciones ni sustituye los registros del establecimiento. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

29. ¿Cómo debe emplearse la información obtenida de un programa de monitoreo?

1. Como dato absoluto que decide por sí solo si procede la dispensación
2. Como información que puede compartirse libremente con otros establecimientos
3. Como un elemento más del juicio profesional, junto con las demás comprobaciones
4. Como base para negar la atención a cualquier paciente que aparezca en el sistema

La información del programa de monitoreo es un elemento del juicio profesional, que se integra con la verificación con el prescriptor y con la entrevista al paciente. No decide por sí sola, no puede difundirse libremente y no justifica negar la atención de forma automática.

30. ¿Qué comprobación acompaña a la entrega de una sustancia controlada?

1. La firma del prescriptor en el momento de la entrega al paciente
2. La confirmación de la cobertura del plan médico antes de la entrega
3. La verificación de la identidad de quien recoge el producto dispensado
4. La comprobación del domicilio del paciente mediante un documento oficial

La verificación de la identidad de quien recoge el producto es una comprobación básica en la entrega de sustancias controladas, coherente con la responsabilidad correspondiente. La cobertura, la firma del prescriptor y el domicilio no son requisitos de esa entrega. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

31. ¿Qué debe hacer la farmacia ante un robo o una pérdida significativa de controlados?

1. Anotarlo en el inventario y ajustarlo en el próximo recuento periódico
2. Notificarlo a la DEA mediante el formulario previsto y documentar el hecho
3. Comunicarlo únicamente al mayorista que suministró las sustancias afectadas
4. Esperar a la próxima inspección para informar del hecho a la autoridad

Un robo o una pérdida significativa se notifica a la DEA mediante el formulario previsto para ello y se documenta, además de las comunicaciones que exija la norma local. Ajustar el inventario, informar solo al mayorista o esperar una inspección incumple la obligación.

32. ¿Qué debe valorar la farmacia antes de notificar una pérdida de controlados?

1. El costo económico que la pérdida supone para el establecimiento
2. La posibilidad de recuperar el producto antes de realizar la notificación
3. La opinión del mayorista sobre el origen de la diferencia detectada
4. Las circunstancias del hecho y si constituye una pérdida significativa

La farmacia valora las circunstancias del hecho y si constituye una pérdida significativa según los criterios de la reglamentación federal, sin que ello retrase indebidamente la notificación. El costo, la opinión del proveedor y la expectativa de recuperación no son criterios. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

33. ¿Cómo se documenta la destrucción de sustancias controladas en la farmacia?

1. Con una anotación interna en el libro de inventario del establecimiento
2. Mediante el formulario previsto y por los cauces que autoriza la norma
3. Con una comunicación al prescriptor que emitió las recetas correspondientes
4. Sin documentación, porque el producto deja de existir tras su destrucción

La destrucción de sustancias controladas se documenta mediante el formulario previsto y se realiza por los cauces que autoriza la reglamentación federal. Una anotación interna, una comunicación al prescriptor o la ausencia de documentación incumplen la obligación. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

34. ¿Qué exige devolver sustancias controladas a un distribuidor autorizado?

1. La documentación correspondiente, incluido el formulario cuando la lista lo exige
2. Una simple nota de entrega firmada por el transportista del pedido
3. La autorización previa del plan médico que cubrió las dispensaciones en la mayoría de las situaciones
4. La conformidad del prescriptor que indicó las sustancias devueltas

La devolución exige la documentación correspondiente, incluido el formulario oficial cuando se trata de sustancias de Lista II, conforme a la reglamentación federal. Una nota informal, la autorización del plan y la conformidad del prescriptor no cumplen ese requisito. Fuente: DEA, Pharmacist’s Manual: An Informational Outline of the Controlled Substances Act.

35. ¿Qué impone la norma federal sobre la venta de productos con precursores de metanfetamina?

1. Su prohibición absoluta en cualquier establecimiento del territorio
2. Registro de la transacción, identificación del comprador y ubicación controlada
3. Su dispensación exclusivamente mediante receta de un prescriptor autorizado en toda circunstancia
4. Su venta libre en cualquier punto del establecimiento sin restricción como regla fija

La Combat Methamphetamine Epidemic Act impone registro de la transacción, identificación del comprador, límites de cantidad y ubicación fuera del acceso libre del público. Ni la prohibición absoluta, ni la exigencia general de receta, ni la venta libre describen ese régimen.