En la institución el farmacéutico deja de ver una receta aislada y pasa a manejar un sistema: órdenes médicas que se verifican, sistemas de distribución por dosis unitaria, carros de emergencia, gabinetes automatizados de dispensación y una cadena de custodia que debe poder auditarse. El formulario institucional, gobernado por el comité de farmacia y terapéutica, define qué se usa y bajo qué criterios; la conciliación de medicamentos en el ingreso, el traslado y el alta es una de las intervenciones con mayor impacto documentado sobre la seguridad del paciente.
La preparación magistral no estéril se rige por el capítulo USP <795>. Sus exigencias son de proceso: componentes de calidad conocida, fórmula maestra y registro de preparación, equipo adecuado, control del peso y del volumen, rotulación completa y asignación de una fecha límite de uso. Esa fecha no es una fecha de expiración de fabricante: es un límite conservador que depende del tipo de preparación y de la evidencia de estabilidad disponible.
El capítulo USP <797> ordena la preparación estéril alrededor de un objetivo único: que no entre contaminación. De ahí derivan los controles de aire por clasificación ISO, el uso de campanas de flujo laminar o de cabinas de seguridad biológica según el producto, la secuencia de vestimenta y de higiene de manos, la técnica aséptica, la desinfección del sitio de punción, el uso de filtros cuando procede y la validación periódica del personal mediante pruebas de llenado. La regla de oro operativa es no interrumpir el flujo de aire primario entre el filtro y el punto crítico.
El capítulo USP <800> cubre el manejo de medicamentos peligrosos en todo su recorrido: recepción, almacenamiento en área con presión negativa, preparación en cabina apropiada, transporte, administración, manejo de derrames y disposición de residuos. Aquí el sujeto protegido no es solo el paciente: es también el trabajador de la salud.
Cada producto tiene condiciones de conservación definidas por su fabricante. El control documentado de temperatura, la protección de la luz cuando aplica y la trazabilidad de la cadena de frío son requisitos, no buenas intenciones. Ante un retiro de producto, la farmacia identifica el lote afectado, lo segrega físicamente, notifica según la clase del retiro y documenta la disposición final.
Las preguntas de farmacia institucional casi nunca piden una cifra: piden reconocer el principio —qué controla cada capítulo de la USP, qué barrera protege qué riesgo, quién verifica qué— y aplicarlo a una situación concreta de trabajo.
1. ¿Qué caracteriza a un sistema de distribución por dosis unitaria?
La dosis unitaria identifica y prepara cada dosis lista para administrar a un paciente concreto, lo que reduce errores y facilita el control de la cadena de custodia. Los envases completos, los inventarios comunes y las preparaciones semanales corresponden a modelos que este sistema vino a sustituir. Fuente: Institute for Safe Medication Practices (ISMP), hospital medication-safety guidance.
2. ¿Qué ventaja de seguridad aporta la dosis unitaria frente al almacenamiento en planta?
La dosis unitaria reduce los errores porque la preparación e identificación ocurren bajo control farmacéutico y no en la unidad de enfermería. No es un mecanismo de ahorro, no sustituye la verificación de la orden ni el registro de la administración. Fuente: Institute for Safe Medication Practices (ISMP), hospital medication-safety guidance.
3. ¿Quién verifica la orden médica antes de la dispensación en una institución?
La verificación de la orden médica es un acto de juicio profesional que corresponde al farmacéutico bajo la Ley 247-2004, también en el entorno institucional. La transcripción, la preparación técnica y la firma del prescriptor no la sustituyen.
4. ¿Qué control corresponde a la farmacia sobre un carro de emergencia?
La farmacia verifica el contenido, el sellado y las fechas de expiración del carro de emergencia, y documenta su reposición. Las decisiones clínicas y el registro de la administración corresponden al equipo asistencial. Fuente: Institute for Safe Medication Practices (ISMP), hospital medication-safety guidance.
5. ¿Qué función cumple un gabinete automatizado de dispensación en una unidad?
El gabinete automatizado pone productos a disposición de la unidad con control de acceso y trazabilidad del retiro, sin sustituir la verificación farmacéutica previa. No habilita decisiones terapéuticas ni se define por las condiciones de conservación. Fuente: FDA, Recalls, Market Withdrawals, and Safety Alerts.
6. ¿Qué justifica el retiro de un producto del gabinete antes de la verificación farmacéutica?
Solo una situación de urgencia contemplada en el procedimiento institucional justifica el retiro previo a la verificación, que debe documentarse y revisarse después. La conveniencia, la preferencia del personal y la ausencia del farmacéutico no lo justifican. Fuente: FDA, Recalls, Market Withdrawals, and Safety Alerts.
7. ¿Cuál es la función principal del comité de farmacia y terapéutica?
El comité de farmacia y terapéutica gobierna el formulario institucional y las políticas de uso de medicamentos. La fiscalización de controlados corresponde a la DEA, la negociación de precios a compras y las licencias a la Junta Examinadora.
8. ¿Qué es un formulario institucional de medicamentos?
El formulario institucional es el listado de productos seleccionados por el comité de farmacia y terapéutica para su uso en la institución, con los criterios que gobiernan su empleo. Las demás descripciones corresponden a documentos de otra naturaleza.
9. ¿Cómo se gestiona la solicitud de un producto que no figura en el formulario?
Las solicitudes fuera de formulario se tramitan por el procedimiento de excepción que define la institución, con la justificación clínica correspondiente. Ni el rechazo automático, ni la adquisición sin gestión, ni la sustitución unilateral responden a ese procedimiento.
10. ¿En qué momentos del ingreso hospitalario se realiza la conciliación de medicamentos?
La conciliación se realiza en el ingreso, en cada traslado y en el alta, que son los puntos donde se concentran las discrepancias, según la literatura de seguridad del paciente. Limitarla al alta o a incidentes concretos deja las transiciones sin cubrir. Fuente: Institute for Safe Medication Practices (ISMP), hospital medication-safety guidance.
11. ¿Qué capítulo de la Farmacopea rige la preparación magistral no estéril?
El capítulo de la Farmacopea sobre preparaciones no estériles fija los requisitos de componentes, proceso, equipo, rotulación y fecha límite de uso. Los demás capítulos regulan la preparación estéril, los medicamentos peligrosos y la rotulación.
12. ¿Qué es la fórmula maestra de una preparación magistral?
La fórmula maestra describe componentes, cantidades, equipo, procedimiento y controles de una preparación, y sirve de referencia para cada elaboración, según la Farmacopea. La receta, el registro de preparación y el certificado de análisis son documentos distintos.
13. ¿En qué se diferencia el registro de preparación de la fórmula maestra?
El registro documenta una elaboración concreta, con los lotes empleados, los controles realizados y el personal responsable, mientras que la fórmula maestra es la referencia general. Las demás afirmaciones no corresponden al esquema documental de la Farmacopea.
14. ¿Qué exige la Farmacopea respecto de los componentes de una preparación?
La Farmacopea exige que los componentes tengan calidad acreditada y origen documentado, con su certificado correspondiente cuando procede. El precio, la identidad con el producto industrial y el tipo de envase no son requisitos de calidad.
15. ¿Qué es la fecha límite de uso de una preparación magistral?
La fecha límite de uso es el límite conservador que la farmacia asigna a lo que prepara, según el tipo de preparación y la evidencia de estabilidad disponible, conforme a la Farmacopea. No coincide con la expiración industrial ni con la duración del tratamiento.
16. ¿Qué debe constar en el rótulo de una preparación magistral no estéril?
El rótulo identifica el producto, la cantidad, las instrucciones de uso, la fecha límite de uso y los datos del establecimiento, conforme a la Farmacopea. La composición detallada y los datos comerciales figuran en el registro interno, no en el rótulo.
17. ¿Qué condición debe cumplir el equipo empleado en una preparación magistral?
El equipo debe estar limpio, calibrado cuando corresponda y ser adecuado a la operación que se realiza, según la Farmacopea. Ni el uso único, ni el origen del fabricante, ni la dedicación exclusiva son requisitos generales.
18. ¿Qué garantiza la calibración periódica de la balanza?
La calibración acredita que las pesadas se mantienen dentro del margen de exactitud requerido, requisito de la Farmacopea. No amplía el rango útil del instrumento, no modifica el ámbito del personal ni sustituye la verificación farmacéutica.
19. ¿Cuál es el objetivo central del capítulo de la Farmacopea sobre preparaciones estériles?
El capítulo de la Farmacopea sobre preparación estéril se ordena en torno a impedir la contaminación microbiológica, particulada y química del producto. El costo, el aspecto y la rapidez no son sus objetivos.
20. ¿Qué expresa la clasificación ISO de un ambiente de preparación estéril?
La clasificación ISO expresa el número máximo de partículas por volumen de aire permitido en ese ambiente, parámetro que ordena el diseño del área estéril según la Farmacopea. La temperatura, la superficie y la dotación de personal se regulan por separado.
21. ¿Qué protege una campana de flujo laminar horizontal?
La campana de flujo laminar horizontal protege el producto dirigiendo aire filtrado hacia el operador, por lo que no es adecuada para medicamentos peligrosos. La protección del operador y del ambiente corresponde a las cabinas de seguridad biológica. Fuente: USP–NF General Chapter <800>, Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings.
22. ¿Qué añade una cabina de seguridad biológica respecto de una campana de flujo laminar horizontal?
La cabina de seguridad biológica añade contención, de modo que protege también al operador y al ambiente, lo que la hace apropiada para medicamentos peligrosos. No aumenta la productividad ni sustituye la técnica aséptica ni la validación del personal. Fuente: USP–NF General Chapter <800>, Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings.
23. ¿Por qué no debe interponerse ningún objeto entre el filtro y el punto crítico?
Interponer un objeto interrumpe el flujo de aire primario que protege el punto crítico y compromete la esterilidad de la preparación, regla básica de la Farmacopea. El daño al filtro, la visibilidad y el tiempo no son la razón de esa exigencia.
24. ¿Qué es un punto crítico en una preparación estéril?
Un punto crítico es cualquier superficie o abertura por la que pueda entrar contaminación, como el septo de un vial o el puerto de una bolsa, según la Farmacopea. El cálculo, la rotulación y la verificación son pasos del proceso, no puntos críticos en ese sentido.
25. ¿Qué debe hacerse antes de puncionar el septo de un vial?
El septo se desinfecta con el agente indicado y se respeta el tiempo de contacto antes de puncionar, práctica exigida por la Farmacopea en preparación estéril. Retirar el tapón, calentar o agitar no sustituyen esa desinfección.
26. ¿Qué principio ordena la secuencia de vestimenta antes de entrar al área estéril?
La secuencia de vestimenta sigue un orden que evita contaminar lo ya colocado y culmina con la higiene de manos y los guantes, conforme a la Farmacopea. El orden libre, la inversión de la secuencia y la reutilización de la indumentaria comprometen el control.
27. ¿En qué momento se realiza la higiene de manos en la preparación estéril?
La higiene de manos precede a la colocación de los guantes estériles y se repite siempre que se rompa la asepsia, conforme a la Farmacopea. Limitarla al final de la sesión o a la suciedad visible no cumple la exigencia.
28. ¿Qué comprueba una prueba de llenado con medio de cultivo?
La prueba de llenado con medio de cultivo valida la capacidad del operador para mantener la técnica aséptica, y se repite de forma periódica según la Farmacopea. No acredita la esterilidad de un producto concreto ni comprueba cálculos o calibraciones.
29. ¿Con qué criterio se repite la validación del personal de preparación estéril?
La validación se repite de forma periódica y también tras una interrupción prolongada o un incidente que ponga en duda la técnica, conforme a la Farmacopea. Ni la iniciativa del propio operador ni la evaluación única al ingreso satisfacen esa exigencia.
30. ¿Qué persiguen los controles microbiológicos del ambiente de preparación?
Los controles ambientales detectan desviaciones del estado controlado del área, lo que permite corregirlas antes de que comprometan un producto, conforme a la Farmacopea. No verifican preparaciones individuales, ni fijan fechas límite, ni acreditan formación.
31. ¿Cuándo se emplea un filtro durante la preparación de una mezcla parenteral?
El filtro se emplea cuando el procedimiento lo indica, por ejemplo para retener partículas al extraer de una ampolla de vidrio, según la Farmacopea. El número de componentes, la vía y el momento de administración no determinan por sí solos su uso.
32. ¿Qué factores determinan la fecha límite de uso de una preparación estéril?
La fecha límite de uso de una preparación estéril depende del nivel de riesgo del proceso, de las condiciones de conservación y de la evidencia de estabilidad disponible, conforme a la Farmacopea. El costo, la duración del tratamiento y el volumen de trabajo no intervienen.
33. ¿Qué ocurre con la fecha límite de uso si la preparación se conserva refrigerada?
La conservación refrigerada puede permitir una fecha límite de uso más amplia dentro de los límites que fija la evidencia y el capítulo aplicable de la Farmacopea. El frío no degrada por sí mismo, no elimina el riesgo microbiológico ni resulta indiferente.
34. ¿Qué abarca el capítulo de la Farmacopea sobre medicamentos peligrosos?
El capítulo abarca todo el recorrido del medicamento peligroso: recepción, almacenamiento, preparación, transporte, administración, derrames y disposición de residuos. Limitarlo a una sola etapa deja sin cubrir buena parte de la exposición. Fuente: USP–NF General Chapter <800>, Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings.
35. ¿A quién protege principalmente el marco de manejo de medicamentos peligrosos?
El marco de manejo de medicamentos peligrosos protege también al trabajador expuesto durante la manipulación, además del paciente y del ambiente. Reducirlo a uno solo de esos sujetos no refleja el alcance del capítulo aplicable. Fuente: USP–NF General Chapter <800>, Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings.